ANVISA aprova novo medicamento para fase progressiva da Esclerose Múltipla

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta última segunda-feira um novo tratamento para Esclerose Múltipla (EM), doença que atinge 15 a cada 100 mil habitantes¹ no Brasil. Indicado a pacientes com a fase secundariamente progressiva ativa da doença (EMSPa), Kiendra^® (siponimode) é destinado a adultos que apresentam sinais de progressão da doença com atividade inflamatória, evidenciada pela presença de recorrências clínicas e/ou radiológicas.⁸

O produto também já está aprovado e é comercializado em diversos países da Europa e Estados Unidos.

Embora a jornada de cada paciente seja única, cerca de metade dos 85% pacientes que apresentam inicialmente a forma remitente-recorrente (EMRR) poderão progredir para EMSP em cerca de 10 anos¹⁰.

Trata-se de uma fase mais avançada e incapacitante da Esclerose Múltipla, que se caracteriza pela piora progressiva da incapacidade neurológica, com prejuízos cognitivos e motores, que pode ou não ser acompanhada pela ocorrência de surtos³.

A aprovação do medicamento é baseada em dados do estudo fase III EXPAND, um estudo randomizado, duplo-cego, que compara a eficácia e segurança de Kiendra em relação ao placebo em uma ampla gama de pacientes com EMSP⁷.

Neste subgrupo de pacientes tratados com siponimode com doença ativa, os resultados mostraram:

– Risco de progressão da incapacidade confirmada (CDP) de três meses e seis meses foi significativamente reduzido em 31% e em 37% em comparação com o placebo, respectivamente⁷.

– Resultados favoráveis significativos em outras medidas relevantes da atividade da doença, incluindo taxa anualizada de surtos, atividade radiológica da doença e perda de volume cerebral (atrofia cerebral)⁷.

– Siponimode também tem um benefício significativo na cognição e demonstrou efeitos clinicamente relevantes na velocidade de processamento cognitivo⁷.

“Estamos muito satisfeitos com a aprovação de um novo tratamento para pacientes que vivem com EMSP ativa com potencial para atrasar a progressão desta doença debilitante”, destaca Barbara Riquena, Diretora Médica de Neurociências da Novartis Brasil.

Esclerose Múltipla

Fadiga intensa, depressão, fraqueza muscular, dores e disfunções intestinais e da bexiga são sintomas que podem, facilmente, ser confundidos com diversas enfermidades. A esclerose múltipla é uma doença neurológica inflamatória e degenerativa (ou seja, irreversível e com perda cumulativa das funções) que afeta o sistema nervoso central causando danos ao cérebro e à medula espinhal. A doença pode surgir em qualquer idade, porém, é mais comum ser detectada entre os 20 e 50 anos¹⁰, o que a posiciona como a causa mais comum de incapacidade neurológica adquirida em adultos jovens⁹.

O diagnóstico de esclerose múltipla assusta, mas está longe de ser sinônimo de um futuro interrompido. Atualmente, um conjunto de cuidados e um tratamento correto ajudam a barrar a progressão da doença.

A esclerose múltipla é uma doença crônica do sistema nervoso central que afeta cerca de 2,5 milhões de pessoas no mundo¹⁰. De forma geral, o curso clínico da doença pode ser dividido em três tipos principais: EMRR (Esclerose Múltipla de Remitente Recorrente), EMSP (Esclerose Múltipla Secundária Progressiva) e EMPP (Esclerose Múltipla Primária Progressiva).

A EMSP é a fase da doença que ocorre em pacientes que inicialmente apresentaram a forma remitente-recorrente, na qual os sintomas e os déficits neurológicos passam a piorar progressivamente a despeito da ocorrência de surtos (recorrências) e pode ter como consequência, além da piora da incapacidade física, prejuízo cognitivo, fadiga, depressão, redução da qualidade de vida, além da perda da capacidade laboral¹⁰.

Vale lembrar que pessoas com EMSP apresentam uma carga física e psicológica substancialmente maior do que a relatada em pessoas com EMRR⁵ e, da mesma forma, está associada a um impacto econômico e social elevado, com custos diretos e indiretos significativos, em comparação à EMRR⁶.

A prevalência de EMSP é frequentemente subestimada, pois a transição da EMRR pode ser difícil de identificar devido à falta de critérios de diagnóstico claros^4,5.

Referências:

1. Saúde atualiza protocolo clínico para tratamento da Esclerose Múltipla após recomendação da Conitec. Ministério da Saúde. Disponível em: https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/noticias/saude-atualiza-protocolo-clinico-para-tratamento-da-esclerose-multipla-apos-recomendacao-da-conitec. Acesso em 6 de maio de 2021
2. Site WebMD. Disponível em: http://www.webmd.com/multiple-sclerosis/guide/relapsing-remitting-multiple-sclerosis. Último acesso em dezembro de 2015.
3. Site da National MS Society. Disponível em: http://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Types-of-MS. Último acesso em outubro de 2021.
4. Gross HJ & Watson C. Neuropsychiatr Dis Treat 2017
5. Kappos L et al. Lancet 2018;391:1263–1273
6. Lublin FD, Reinglod S, Cohen JA, et al. Defining the clinical course of multiple sclerosis: the 2013 revisions. Neurology. 2014;83(3):278-86.
7. Federação Internacional de Esclerose Múltipla. Atlas da EM.
8. Hospital Israelita Albert Einstein. Esclerose Múltipla (EM), disponível em: https://www.einstein.br/doencas-sintomas/esclerose-multipla. Acesso em agosto de 2021.