IA na saúde: o impacto nos dispositivos médicos

A inteligência artificial (IA) já é uma realidade consolidada na área da saúde, presente em equipamentos de diagnóstico por imagem, sistemas de monitoramento, softwares clínicos, aplicativos e ferramentas que auxiliam na tomada de decisão médica. Essa tecnologia tem transformado a forma como doenças são identificadas, acompanhadas e tratadas, oferecendo novas possibilidades para pacientes e profissionais.

Grande parte dessas inovações está incorporada aos chamados Dispositivos Médicos, que englobam produtos utilizados na prevenção, diagnóstico, monitoramento e tratamento de doenças. Essa categoria inclui equipamentos hospitalares, implantes, próteses, instrumentos cirúrgicos, aparelhos de imagem, monitores de sinais vitais, kits de diagnóstico in vitro e softwares destinados à assistência à saúde.

Desafios regulatórios da inteligência artificial

Ao contrário dos equipamentos tradicionais, os sistemas baseados em IA podem receber atualizações frequentes, aprimorar seu desempenho com o uso contínuo, incorporar novos dados e ampliar suas funcionalidades ao longo do tempo. Essa característica dinâmica impõe um desafio regulatório: como garantir a segurança e a confiabilidade desses produtos durante todo o seu ciclo de vida?

Luiz Eduardo Costa, Gerente de Inteligência Regulatória da Associação Brasileira da Indústria de Dispositivos Médicos (ABIMO), destaca que “o principal desafio não é mais discutir se a Inteligência Artificial fará parte da assistência à saúde. Ela já faz parte. A questão agora é como garantir que essas tecnologias continuem seguras, eficazes e confiáveis mesmo após receberem atualizações e aperfeiçoamentos ao longo de seu ciclo de vida”.

Essa realidade exige que os modelos regulatórios, tradicionalmente desenvolvidos para produtos estáticos, evoluam para acompanhar sistemas que podem se modificar continuamente, com mecanismos de monitoramento e avaliação compatíveis com essa dinâmica.

O cenário regulatório no Brasil e no mundo

Mercados como Estados Unidos e União Europeia já discutem formas de acompanhar a crescente incorporação da IA em produtos para a saúde. No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acompanha a evolução regulatória relacionada aos Software as Medical Device (SaMD), ou Software como Dispositivo Médico, que são softwares que auxiliam funções clínicas, diagnósticas ou terapêuticas e podem incorporar recursos de IA.

O desafio é encontrar um equilíbrio entre estimular a inovação tecnológica e manter critérios rigorosos de segurança e qualidade. Costa ressalta que “a inovação e a segurança do paciente precisam caminhar juntas. O desafio é construir um ambiente regulatório capaz de oferecer previsibilidade para o desenvolvimento tecnológico e, ao mesmo tempo, confiança para profissionais de saúde e pacientes”.

Para a ABIMO, a construção desse ambiente depende da cooperação contínua entre indústria, reguladores, comunidade científica e profissionais de saúde, visando garantir que os benefícios da inovação tecnológica cheguem à população de forma segura e sustentável.

Texto gerado a partir de informações da assessoria com ajuda da estagiárIA