Anvisa reforça segurança dos biossimilares

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou neste mês a Nota Técnica nº 60/2026, que traz uma nova orientação sobre a intercambialidade entre medicamentos biológicos de referência e biossimilares. Essa manifestação reforça que a substituição entre esses medicamentos não compromete a segurança do tratamento, representando um avanço importante para ampliar o acesso a terapias complexas e de alto custo no Brasil.

O documento consolida evidências científicas e experiências internacionais, destacando que os biossimilares aprovados pela Anvisa são extremamente semelhantes aos seus biológicos de referência, sem diferenças clinicamente relevantes em eficácia e segurança. Essa posição reduz as incertezas sobre a intercambialidade e fortalece a confiança de médicos, pacientes e gestores de saúde.

Impactos para pacientes e profissionais de saúde

A nova orientação é especialmente relevante para tratamentos em áreas como oncologia, reumatologia e gastroenterologia, onde a troca segura entre medicamentos pode facilitar o acesso a terapias essenciais. A Anvisa também ressalta que o Brasil é um dos principais mercados globais de biossimilares e o maior polo desse segmento na América Latina, cenário que deve se expandir com a previsão de expiração de patentes de cerca de mil medicamentos biológicos nos próximos anos.

Mais acesso e sustentabilidade para o sistema de saúde

O médico especialista em biossimilares e presidente eleito para a gestão 2026/2028 da Sociedade Brasileira de Reumatologia, Dr. Valderílio Feijó Azevedo, considera a manifestação da Anvisa um marco para a consolidação desses medicamentos no país. Ele destaca que atualmente mais de 100 mil pessoas utilizam biossimilares no sistema público.

Segundo estimativas da PróGenéricos, genéricos e biossimilares poderão gerar uma economia acumulada superior a R$ 630 bilhões para a população brasileira até 2030, o que pode significar maior acesso a tratamentos de alta complexidade e maior sustentabilidade para o sistema de saúde.

A diretora associada de Assuntos Médicos da Organon, Dra. Nanci Utida, reforça que a intercambialidade já conta com amplo respaldo científico e regulatório, com estudos e experiências internacionais demonstrando que a troca pode ser realizada de forma segura e eficaz. O uso de biossimilares é sustentado por evidências robustas e dados do mundo real, inclusive em áreas críticas como oncologia, reumatologia e gastroenterologia.

Além dos benefícios clínicos, a adoção crescente desses medicamentos é vista como uma alternativa estratégica diante do aumento dos custos das terapias inovadoras. A ampliação do uso de biossimilares pode democratizar o acesso a tratamentos de alta complexidade e tornar mais eficiente a utilização dos recursos disponíveis, contribuindo para a viabilidade do financiamento da saúde no longo prazo.

Com a expectativa de crescimento contínuo do mercado brasileiro de biossimilares, impulsionado pela expiração de patentes de medicamentos biológicos, o cenário é promissor, combinando expansão do tratamento para mais pessoas com maior eficiência econômica para todo o setor de saúde.

Texto gerado a partir de informações da assessoria com ajuda da estagiárIA