IA na medicina: por que novas regras preocupam o setor

A inteligência artificial já faz parte da transformação da saúde, mas a forma de regulamentar essa tecnologia virou motivo de debate no Brasil. Dez entidades do setor questionam o alcance da Resolução CFM nº 2.454/2026, que estabelece regras para o uso de IA na medicina.

As organizações afirmam reconhecer a importância de orientar a atuação médica, mas avaliam que a norma também cria obrigações para empresas de tecnologia, desenvolvedores, distribuidores e sistemas que não exercem a medicina. O receio é que isso gere sobreposição entre diferentes autoridades e torne menos previsíveis as regras para inovação em saúde.

O que está em discussão

O ponto central é definir até onde vai a competência do Conselho Federal de Medicina (CFM). Segundo as entidades, a Lei nº 3.268/1957 atribui ao conselho a função de disciplinar e fiscalizar o exercício profissional da medicina.

Na avaliação do grupo, a resolução ultrapassaria esse limite ao estabelecer exigências relacionadas a fornecedores de tecnologia e a aspectos técnicos de sistemas de inteligência artificial. Uma mesma ferramenta, dependendo da finalidade e de suas características, poderia ficar sujeita a diferentes marcos regulatórios.

Risco de regras diferentes para a mesma tecnologia

Um dos principais alertas envolve a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A agência já possui regras para softwares considerados dispositivos médicos, incluindo classificação de risco, requisitos técnicos e fiscalização.

As entidades temem que exigências próprias do CFM, como classificações e auditorias, incidam sobre as mesmas soluções. Para empresas que desenvolvem ferramentas de diagnóstico, gestão ou atendimento, a consequência poderia ser a necessidade de cumprir parâmetros distintos para uma única tecnologia.

Também há preocupação com a proteção de dados. A Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD) atribui à Autoridade Nacional de Proteção de Dados (ANPD) a fiscalização e a interpretação das normas sobre dados pessoais. As organizações questionam a presença, na resolução, de regras sobre base legal para tratamento de dados, inclusive no treinamento de modelos de IA.

Impactos para empresas, hospitais e pacientes

O setor também aponta possíveis efeitos sobre propriedade intelectual e segredo industrial. A resolução prevê obrigações relacionadas à disseminação de tecnologias, códigos e bases de dados, além de possibilidades de acesso a configurações de sistemas, segundo a manifestação conjunta.

Outro ponto citado é a ausência de uma Avaliação de Impacto Regulatório capaz de medir os efeitos das exigências sobre hospitais, médicos, startups, empresas de tecnologia e fabricantes de dispositivos médicos. As entidades também questionam o prazo de adaptação de 180 dias e a falta de uma transição escalonada conforme o risco ou o estágio de implantação das ferramentas.

Entidades pedem nova regulamentação

As organizações defendem a suspensão integral da Resolução nº 2.454/2026 e a construção de uma nova norma, precedida por avaliação de impacto, consulta pública e participação de diferentes representantes da saúde digital.

A posição apresentada não rejeita a regulamentação da inteligência artificial. O argumento é que as regras devem proteger pacientes e profissionais, preservar a responsabilidade médica e, ao mesmo tempo, respeitar as atribuições de cada órgão. Para o setor, o desafio é criar uma regulação coordenada e proporcional, capaz de combinar segurança e inovação.

Texto gerado a partir de informações da assessoria com ajuda da estagiárIA