Como um remédio chega à farmácia em 4 fases

Antes de chegar à farmácia, um medicamento percorre um caminho longo, rigoroso e nem sempre conhecido pelo público. Segundo o material, esse processo pode levar entre 10 e 15 anos, desde os testes iniciais até a comercialização, com uma taxa de sucesso pequena: a cada 10 mil moléculas testadas, apenas uma vira remédio.

É um trajeto que começa no laboratório, passa por estudos em humanos e segue mesmo depois da aprovação. A lógica é simples: antes de usar um tratamento na prática, é preciso entender se ele funciona, se é seguro e como se comporta no mundo real.

As etapas que um medicamento percorre

O desenvolvimento começa com a fase pré-clínica. Nela, os pesquisadores avaliam a substância em células e modelos animais, observam possíveis efeitos tóxicos e definem formulações e dosagens. Só depois disso os testes em humanos podem avançar.

A partir daí, entram as quatro fases clínicas:

Fase 1: teste de segurança em pequenos grupos de voluntários saudáveis, para entender absorção, tolerância e possíveis efeitos colaterais.

Fase 2: estudo com pacientes que têm a condição em análise, para observar eficácia, dose ideal e riscos.

Fase 3: etapa maior e mais longa, com comparação em diferentes centros de pesquisa e confrontação com terapias já existentes. É uma das bases para a submissão às agências regulatórias, como a Anvisa.

Fase 4: começa após a aprovação e envolve farmacovigilância, ou seja, o acompanhamento do medicamento em larga escala, no uso cotidiano, para identificar reações raras e novos achados.

O desafio não termina na aprovação

O material destaca que, depois da liberação regulatória, surge outro ponto decisivo: fazer o tratamento chegar a quem precisa. Nesse contexto, entram os Programas de Suporte ao Paciente (PSPs), citados como uma ponte entre inovação e acesso.

De acordo com Victor Gadelha, Superintendente de Pesquisa Clínica e Soluções de Dados da Dasa, “Os Programas de Suporte ao Paciente representam a etapa de entrada de uma nova terapia no mercado, sem perder de vista a segurança e a eficácia neste momento”.

O texto informa ainda que, desde 2020, mais de 86 mil pacientes passaram por exames diagnósticos viabilizados por esses programas. A Dasa atua em mais de 70 programas, em parceria com mais de 30 indústrias farmacêuticas, com maior presença em oncologia, neurologia e doenças raras.

Pesquisa clínica e acesso a tratamento

Além dos PSPs, a Dasa mantém o CPClin, centro de pesquisas clínicas com mais de duas décadas de atuação. Segundo o material, há estudos abertos para recrutamento em áreas como neurologia, cardiologia, endocrinologia e reumatologia, incluindo condições como esclerose múltipla, encefalite autoimune, Alzheimer em estágio inicial, Parkinson, obesidade, lúpus eritematoso sistêmico e doenças cardiovasculares.

Gadelha também aponta o recrutamento como um desafio: “Às vezes, acessamos mil pessoas para conseguir apenas uma, devido aos muitos critérios e variáveis”.

Para pacientes, especialmente os que têm doenças raras ou estão em tratamento pelo SUS, participar de uma pesquisa clínica pode significar acesso a uma medicação ainda não lançada no mercado. O material afirma que a participação é voluntária, sem custo, e pode incluir suporte para transporte e alimentação quando necessário.

Texto gerado a partir de informações da assessoria com ajuda da estagiárIA