Chega ao SUS primeiro medicamento biossimilar da parceria entre Sandoz e Instituto Butantan

A Sandoz, líder global em medicamentos genéricos e biossimilares³, em parceria com o Instituto Butantan, passa a fornecer o medicamento biossimilar adalimumabe ao Ministério da Saúde. Com isso, a partir de dezembro de 2022, pacientes do Sistema Único de Saúde (SUS) terão acesso ao tratamento de forma gratuita. A iniciativa é fruto da Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) entre as duas instituições, firmada em dezembro de 2021. O adalimumabe² é recomendado para o tratamento de doenças reumatológicas, como a artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondiloartrite axial e espondilite anquilosante; dermatológicas, como psoríase e hidradenite supurativa; gastroenterológicas, como doença de Crohn, colite e retocolite ulcerativa.

Visando assegurar o tratamento dos pacientes em uso de adalimumabe no Brasil, o Ministério da Saúde desenvolveu um plano de fornecimento baseado em designação aleatória em blocos estaduais – evitando privilégios de escolha ou condição clínica dos pacientes. Com isso, a expectativa é de que 30% da cota de atendimento da Rede-SUS receba a primeira remessa do medicamento produzido pelo Butantan.

PDP

A Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) é um processo de transferência e absorção de tecnologia para produção medicamentosa por empresas nacionais e tem por principal intuito ampliar o acesso a medicamentos e produtos considerados estratégicos para o SUS. As PDPs também permitem o fortalecimento do complexo econômico e industrial da saúde do país, uma vez que a produção desses fármacos passa a ser local. A expectativa para a PDP de adalimumabe é de que mais de 30 mil¹ pacientes brasileiros sejam positivamente impactados pelo acesso ao medicamento.

“Estamos muito contentes em darmos seguimento na parceria entre o Instituto Butantan e a Sandoz, iniciando o fornecimento de adalimumabe para o Ministério da Saúde. A partir do momento em que a produção dos medicamentos passa a ser realizada por uma instituição pública local, o governo obtém redução de gastos ao não depender mais do processo de importação. Consequentemente, esse valor pode ser redirecionado para outras demandas de saúde, evitando a sobrecarga do sistema (público e privado) e permitindo que cada vez mais pacientes sejam tratados”, afirma Marcelo Belapolsky, Country Head da Sandoz do Brasil.

Fábrica de Anticorpos Monoclonais

Uma das plantas mais modernas do parque fabril do Butantan e que foi construída em apenas 18 meses, é a Fábrica de Produção de Anticorpos Monoclonais (PAM), onde serão produzidos medicamentos de alto custo para câncer e doenças autoimunes. O acordo com a farmacêutica Sandoz estabelece a transferência de tecnologia dentro de um prazo determinado, fazendo com que o Butantan, enquanto laboratório público, seja capaz de fabricar anticorpos monoclonais no Brasil e, consequentemente, esteja apto a fornecer o medicamento completamente ou de forma independente para o Ministério da Saúde.

Segurança e eficácia

Cabe destacar que, as indicações aprovadas para adalimumabe são as mesmas do medicamento referência Humira®², aprovadas por um extenso exercício⁴ de comparabilidade analítica, pré-clínica, farmacocinética, farmacodinâmica e estudos clínicos de fase III, em uma população sensível, com múltiplas trocas para garantir que o produto tenha desempenho clínico equivalente ao medicamento de referência em termos de eficácia, segurança e imunogenicidade.

A Sandoz foi a primeira empresa farmacêutica a receber a aprovação de um biossimilar na Europa, no Japão, no Canadá e nos Estados Unidos. Os biossimilares da companhia têm sido usados na prática clínica há 15 anos, estão disponíveis em mais de 100 países e atingem mais de 970 milhões de pacientes-dia de exposição ao tratamento⁵.

Programa Cuidar+ oferece suporte a pacientes

Além de ser pioneira no desenvolvimento de medicamentos biossimilares, a Sandoz trabalha para oferecer todo o suporte necessário aos pacientes que fazem uso de seus fármacos. Por meio do programa Cuidar+, pacientes do SUS podem obter benefícios como: materiais educativos, apoio para aplicação e central de atendimento para dúvidas.

Os pacientes ainda dispõem de um canal de atendimento exclusivo e responsável pela Farmacovigilância ativa e pelo acompanhamento de todas as etapas do tratamento, garantindo sua adesão correta. O atendimento pode ser realizado por meio do telefone 0800-770 1256 opção 2 ou pelo e-mail cuidarmais@suporteaopaciente.com.br.

Para mais informações sobre a compra e fornecimento de adalimumabe 40 mg seringa – solução injetável pelo Ministério da Saúde, acesse: www.gov.br/saude/pt-br.

^{Referências:}

^{1.: Data SUS. Disponível em: <https://datasus.saude.gov.br/>. Acesso em: 12 ago. 2022.}

^{2.:  Hyrimoz® – Bula do produto. Disponível em: <https://www.sandoz.com.br/sites/www.sandoz.com.br/files/PF_Hyrimoz.pdf>. Acesso em: 12 ago. 2022.}

^{3.: What We Do. Disponível em: <https://www.sandoz.com.br/nosso-trabalho/o-que-fazemos>. Acesso em: 12 ago. 2022.}

^{4.: Wiland P, Jeka S, Dokoupilová E, Brandt-Jürgens J, Miranda Limón JM, Cantalejo Moreira M, et al. Switching to biosimilar sdz-adl in patients with moderate-to-severe active rheumatoid arthritis: 48-week efficacy, safety and immunogenicity results from the phase iii, randomized, double-blind admyra study. BioDrugs. 2020 Dec;34(6):809–23.}

^{5.: Disponível em: <https://www.sandoz.com.br/nosso-trabalho/biossimilares/biossimilares-sandoz>. Acesso em: 12 ago. 2022.} 

Sobre o Instituto Butantan

O Instituto Butantan é o maior produtor de vacinas e soros da América Latina e referência mundial de eficiência e qualidade. É, ainda, o principal produtor de imunobiológicos do Brasil, responsável por grande porcentagem da produção de soros hiperimunes e grande volume da produção nacional de antígenos vacinais, que compõem 65% dos imunizantes utilizados no Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde. Durante a pandemia do vírus SARS-CoV-2, o instituto forneceu mais de 112 milhões de doses da vacina CoronaVac, que ajudaram a salvar milhões de vidas no Brasil. O Butantan é responsável por 100% do fornecimento de vacinas contra o vírus Influenza ao PNI. O instituto também está apto a exportar o produto para outros países, graças à inclusão da vacina na lista de imunizantes pré-qualificados da Organização Mundial da Saúde (OMS), no início de 2021. Exportamos, ainda, soros antidiftérico e antiofídico para 10 países das Américas e Europa. O Instituto Butantan trabalha há 121 anos a serviço da vida e da saúde pública do Brasil e do mundo.

Sobre a Sandoz

A Sandoz, uma divisão da Novartis, é líder global em medicamentos genéricos e biossimilares. Nosso objetivo é o pioneirismo no acesso aos pacientes, desenvolvendo e comercializando abordagens novas e acessíveis que enderecem necessidades médicas não atendidas. Nossa ambição é ser a empresa líder e mais valiosa de genéricos do mundo. Nosso amplo portfólio de medicamentos de alta qualidade, cobrindo todas as principais áreas terapêuticas, representaram as vendas, em 2020, de US $ 9,6 bilhões.