Primeira imunoterapia para pacientes com câncer de pele basocelular é aprovada pela Anvisa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de aprovar o Libtayo^®, nome comercial da molécula cemiplimabe, para o tratamento de pacientes com carcinoma basocelular (CBC) localmente avançado ou metastático previamente tratado com inibidor da via Hedgehog ou para os quais um inibidor da via Hedgehog não é adequado.

De acordo com o INCA, estima-se 177 mil novos casos de câncer de pele não melanoma por ano³, dos quais ~80% são basocelulares¹.   O CBC se origina nas células basais, presentes na camada mais profunda da epiderme e ele pode se tornar avançado e agressivo em 1% dos casos^4.

“Embora a grande maioria dos carcinomas basocelulares seja detectada precocemente e curada com cirurgia, uma pequena proporção dos tumores pode se tornar avançada e penetrar profundamente nos tecidos circundantes, se tornando localmente avançado, ou disseminar na forma de metástase”, destaca Suely Goldflus⁴.

O Brasil é o segundo país a registrar o medicamento, que já foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA), nos Estados Unidos, em fevereiro desse ano, onde foi classificado como breakthrough therapy para pacientes com carcinoma espinocelular de pele avançado. A designação breakthrough therapy foi criada pelo FDA para agilizar o desenvolvimento e a revisão de medicamentos desenvolvidos para condições graves ou com risco de vida.

Carcinoma basocelular

Na maioria das vezes, o CBC atinge os locais do corpo mais expostos ao sol, como face e pescoço, causando um forte impacto emocional na vida do paciente¹. Entre os fatores de risco para desenvolvimento da doença, além da exposição excessiva ao sol e aos raios ultravioletas, destaca-se a idade avançada¹.

Libtayo^®, que chega para suprir uma necessidade médica não atendida, será comercializado pela Sanofi Genzyme, a unidade de negócios da Sanofi focada em soluções para doenças de alta complexidade, entre elas, oncologia. O medicamento é um anticorpo monoclonal que impede a ligação da célula tumoral ao linfócito T (célula de defesa), restabelecendo, assim, a capacidade de defesa desse linfócito e, portanto, do sistema imune.

Desde 2019, a molécula cemiplimabe está aprovada para o tratamento de carcinomas espinocelulares da pele localmente avançados ou metastáticos que não sejam candidatos à cirurgia ou radioterapia, um outro tipo de câncer de pele não melanoma, até então sem opção de tratamento medicamentoso.

Libtayo^® foi desenvolvido pela Sanofi em conjunto com a Regeneron, em um acordo global de colaboração.

Estudos clínicos

A segurança e eficácia de cemiplimabe para o tratamento de CBC foram estabelecidas em um estudo aberto, multicêntrico, não randomizado e que representa o maior ensaio clínico entre essa população de pacientes.