Novo decreto federal revoluciona a regulação de pesquisas clínicas no Brasil

Com o objetivo de aproximar o Brasil de modelos internacionais de pesquisa clínica, o Decreto Federal nº 12.651/2025, que regulamenta a Lei nº 14.874/2024, institui diretrizes para a pesquisa com seres humanos, formalizando o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (SINEP) e estabelecendo prazos e procedimentos regulatórios mais céleres. Essa modernização facilita o acesso a inovações em saúde e reduz entraves burocráticos, ao mesmo tempo em que assegura proteção ética e regulatória dos participantes.

Destacam-se a redução dos prazos de análise pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs), que passam de 180 dias para até 30 dias, e o prazo de avaliação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), fixado em até 90 dias úteis. Além disso, o decreto garante a continuidade terapêutica por até cinco anos para participantes de pesquisas que apresentem benefício comprovado, especialmente em casos de doenças graves sem alternativa terapêutica. Também foram estabelecidas regras mais rigorosas e transparentes para o consentimento livre e esclarecido, proteção de grupos vulneráveis e definição clara das responsabilidades de pesquisadores e patrocinadores.

Desde a aprovação da lei, observa-se que muitas farmacêuticas, após anos sem incluir o Brasil em pesquisas clínicas globais, voltaram a considerar o país como local estratégico para a realização de estudos que podem revolucionar a Medicina. Essa retomada tende a ganhar maior vigor com a edição do decreto, beneficiando diretamente milhares de pacientes brasileiros, muitos deles sem alternativas terapêuticas. Trata-se de um claro exemplo de como um ambiente com maior segurança jurídica pode impulsionar a inovação e garantir que a população local, ao participar do desenvolvimento dos produtos, tenha acesso prioritário a novas tecnologias.

Os desafios permanecem, como a necessidade de transparência, governança e fiscalização efetiva do novo sistema. Contudo, os benefícios são significativos, trazendo maior previsibilidade regulatória e segurança jurídica para empresas, institutos e universidades, além do fortalecimento da infraestrutura de pesquisa e atração de capital estrangeiro.