Lei que regula participação em estudos de novas drogas e vacinas entra em vigor após 10 anos

Após quase uma década de discussões, a Lei 14.874/2024, que regula a participação de voluntários em estudos clínicos de novos medicamentos e vacinas, finalmente entrou em vigor no Brasil. A legislação estabelece requisitos importantes para garantir a segurança dos participantes, como a necessidade de aprovação ética, consentimento informado e transparência dos dados obtidos nas pesquisas.

A pesquisa clínica é fundamental para validar a eficácia e segurança de tratamentos inovadores, sendo um passo essencial para o avanço da medicina. A sanção da lei foi comemorada, mas o cenário ainda enfrenta um grande desafio: a ausência de regulamentação detalhada que defina os procedimentos operacionais e aspectos práticos da aplicação da norma.

Fernando de Rezende Francisco, gerente executivo da ABRACRO (Associação Brasileira de Organizações Representativas de Pesquisa Clínica), destaca que a lei pode ser regulamentada apenas daqui a um, dois anos ou até mais, o que gera instabilidade no ambiente regulatório. “Sem regulamentação detalhada, a Lei pode não atingir seus objetivos de forma eficaz, pois a falta desses detalhes pode comprometer a sua aplicação e também fiscalização.”

Segundo Fernando, são mais de 30 pontos que ainda precisam ser regulamentados para que a lei seja plenamente efetiva. Enquanto isso, cabe aos profissionais e organizações do setor interpretar a legislação vigente e as normas existentes para conduzir os estudos da melhor forma possível.

A falta de previsibilidade afasta investimentos e dificulta o início de novos estudos clínicos no país. Isso pode atrasar o acesso da população a novas terapias e tecnologias, prejudicando principalmente os pacientes que dependem dessas pesquisas para tratamentos inovadores. “Quando há imprevisibilidade nas regras para o desenvolvimento científico no Brasil, as empresas podem optar por levar suas pesquisas a países com sistemas mais estáveis, onde há maior segurança para o investimento e condução das pesquisas clínicas”, alerta Fernando.

Para reverter esse quadro, a ABRACRO sugere a adoção de Boas Práticas Regulatórias, como as aplicadas pela ANVISA, que promovem segurança, transparência e eficiência no processo regulatório. Além disso, é fundamental ampliar o diálogo envolvendo ministérios, organizações científicas, conselhos profissionais, indústria farmacêutica e a sociedade civil organizada.

Enquanto o cenário regulatório permanecer instável, quem mais sofre são os pacientes, que ficam sem acesso a estudos clínicos essenciais para o desenvolvimento de novas opções terapêuticas. A regulamentação da lei é, portanto, um passo crucial para fortalecer a pesquisa clínica no Brasil e garantir avanços na saúde pública.

Este conteúdo foi elaborado com base em informações da assessoria de imprensa.

Texto gerado a partir de informações da assessoria com ajuda da estagiárIA

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