Precisa Medicamentos apresenta documentação para pedido de uso emergencial da Covaxin no Brasil

A Bharat Biotech, líder global em inovação de vacinas, desenvolvendo imunizantes para doenças infecciosas, anunciou, recentemente, a primeira análise interina de seu BBV152 (Covaxin). A vacina demonstrou uma eficácia interina de 81% em seu ensaio clínico de Fase 3.

Os testes envolveram 25.800 indivíduos, o maior já realizado na Índia, em parceria com o Conselho Indiano de Pesquisa Médica (ICMR), de Nova Delhi, órgão máximo na Índia para a formulação, coordenação e promoção da pesquisa biomédica e um dos mais antigos órgãos de pesquisa médica do mundo.

Com o resultado, a Precisa Medicamentos apresentou à Anvisa a documentação para o pedido de liberação para uso emergencial da vacina Covaxin, produzida pelo laboratório indiano Bharat Biotech, de quem a Precisa é representante e distribuidora exclusiva no país. O pedido foi apresentado na tarde desta segunda-feira, 08/03. A liberação para uso do imunizante no Brasil dará grande contribuição ao Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19, implantado pelo Ministério da Saúde. Após a análise da Anvisa, e assim que receber autorização da agência reguladora, a Bharat Biotech fará o envio diretamente para o Ministério da Saúde do primeiro lote, com 4 milhões de doses da vacina, de um total de 20 milhões previamente contratadas, para uso exclusivo no sistema público de saúde brasileiro.

Milhões de doses de Covaxin foram administradas desde que o início da vacinação foi anunciado pelo governo da Índia, em 16 de janeiro de 2021. A vacina demonstrou o desfecho de eficácia mais importante, a proteção contra a doença grave desde o impulso de vacinação, validando as evidências de segurança dos dados dos primeiros testes e reafirmando sua segurança e imunogenicidade, ou seja, sua resposta imunológica.

Mais de 40 países expressaram seu interesse na Covaxin. Esses países estão muito satisfeitos com a tecnologia de vacinas inativadas e seguras e com o robusto pacote de dados para segurança e imunogenicidade.

Depois de ter conduzido várias rodadas de discussões com o Ministério da Saúde do Brasil, juntamente com a Precisa Medicamentos, a Bharat Biotech anunciou, recentemente, um pedido de fornecimento ao governo do Brasil, atendendo às regras rígidas do Ministério da Saúde e à nova disposição do processo de licitação para acelerar a aquisição de vacinas para enfrentar a pandemia de Covid-19 no Brasil. Todas as transações financeiras, negociações de preços e facilitação da logística para o fornecimento da Covaxin ao governo brasileiro serão feitas diretamente entre a Bharat Biotech e o Ministério da Saúde do Brasil.

A Precisa Medicamentos está assessorando a Bharat Biotech na tramitação de todos os procedimentos e submissão de documentos dentro do processo de aprovação pela Anvisa. A empresa também está ultimando os preparativos para o início de testes clínicos de Fase 3 no Brasil, que serão conduzidos pelo Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein, assim que a Anvisa der sua aprovação.

A Covaxin é uma vacina para o combate à SARS-CoV-2 de duas doses, altamente purificada, a partir de vírus inativado, fabricada em uma plataforma Vero Cell com excelente histórico de segurança e capacidade instalada de produção de 300 milhões de doses anuais. A vacina é desenvolvida na Índia pela Bharat Biotech em colaboração com o Conselho Indiano de Pesquisa Médica (ICMR) e o Instituto Nacional de Virologia (NIV) e apoio da Fundação Bill & Melinda Gates. A vacina está sendo desenvolvida e fabricada na instalação de biossegurança BSL-3 (Bio-Safety Level 3) da Bharat Biotech, uma das mais avançadas desse modelo no mundo. A Covaxin é apresentada em frascos multidoses e pode ser armazenada em temperaturas que variam de 2ºC a 8ºC. A empresa segue rigorosamente os protocolos de registro obrigatórios de cada país e do governo que a contrata para o fornecimento de sua vacina.

Os estudos de avaliação da Covaxin apresentaram várias características exclusivas do produto, incluindo uma proteção de longo prazo com base na memória celular, a partir de vários pontos de proteção da vacina, por meio de diversas proteínas-alvo do vírus, e não somente contra a proteína spike. A Covaxin demonstrou capacidade de neutralização de amplo espectro com cepas heterólogas de SARS-CoV-2, potencialmente reduzindo ou eliminando mutações. Também mostrou gerar respostas de células T, indicando longevidade e uma resposta rápida de anticorpos a infecções futuras a partir da sua memória celular. Sua característica mais forte é a segurança demonstrada, significativamente maior do que a de outras vacinas que já têm dados publicados. Com isso, é possível afirmar que a Covaxin é eficaz contra novas cepas e variantes do vírus.