Anvisa aprova biossimilar de pertuzumabe para câncer de mama
Segundo Organon e Henlius, medicamento para uso intravenoso é indicado em combinações para situações específicas de câncer de mama HER2-positivo.
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- 05/11/2026
A Anvisa aprovou no Brasil um biossimilar de pertuzumabe para uso em determinados tratamentos de câncer de mama HER2-positivo, segundo comunicado da Organon e da Shanghai Henlius Biotech. De acordo com as empresas, trata-se do primeiro biossimilar de pertuzumabe aprovado pela agência reguladora brasileira.
O medicamento é administrado por infusão intravenosa e deve ser usado em combinação com outros tratamentos. Para pacientes adultas com câncer de mama metastático HER2-positivo, a indicação informada é o uso com trastuzumabe e docetaxel, desde que não tenham recebido terapia anti-HER2 ou quimioterapia prévia para a doença metastática.
Também há indicação, segundo o comunicado, para tratamento neoadjuvante — antes da cirurgia — em combinação com trastuzumabe e quimioterapia. Esse uso abrange pacientes adultas com câncer de mama HER2-positivo localmente avançado, inflamatório ou em estágio inicial com alto risco de recidiva, como tumores maiores que 2 centímetros ou doença linfonodal positiva.
No tratamento adjuvante, após a cirurgia, o biossimilar pode ser combinado com trastuzumabe e quimioterapia para pacientes adultas com câncer de mama precoce HER2-positivo e alto risco de recorrência.
Base da aprovação e previsão de lançamento
Segundo as empresas, o registro foi baseado em análises estruturais e funcionais, estudos sobre absorção e processamento do medicamento no organismo, comparação de níveis no sangue e estudos clínicos comparativos. O conjunto de evidências, de acordo com o comunicado, apontou alta semelhança com o medicamento biológico de referência em eficácia, segurança e imunogenicidade.
O biossimilar já havia sido aprovado pela Food and Drug Administration, nos Estados Unidos, em novembro de 2025, e recebeu autorização da Comissão Europeia em abril de 2026. Organon e Henlius informaram que os lançamentos no Brasil e na União Europeia estão planejados para 2027.
O câncer de mama HER2-positivo representa cerca de 15% a 20% dos casos de câncer de mama, segundo as empresas. O comunicado cita estimativa do Instituto Nacional do Câncer de mais de 78 mil novos casos de câncer de mama no Brasil entre 2026 e 2028, com risco previsto de aproximadamente 71 casos por 100 mil mulheres.