México simplifica registro de medicamentos aprovados pela Anvisa

O México criou um procedimento simplificado para o registro de medicamentos já aprovados pela Anvisa, com prazo máximo de até 45 dias úteis para a decisão da autoridade sanitária mexicana, a Cofepris. Segundo a Anvisa, a medida reconhece como equivalentes requisitos, testes e procedimentos de avaliação realizados no Brasil, sem retirar da Cofepris a autonomia sobre a decisão final.

A nova via pode ser usada para medicamentos de moléculas novas, genéricos, biotecnológicos inovadores, biocomparáveis, biológicos e vacinas. A mudança evita a repetição de análises que já foram concluídas no Brasil e pode facilitar a entrada desses produtos no mercado mexicano.

Quais são as condições para usar o procedimento

De acordo com Bernadete Dias, sócia e head do grupo de Life Sciences do CGM Advogados, o produto submetido no México precisa ter características essenciais idênticas às autorizadas pela Anvisa. A autorização brasileira também deve estar vigente.

A documentação legal, técnica e científica exigida pelas regras mexicanas continua obrigatória. Assim, o reconhecimento das decisões brasileiras não substitui por completo o processo conduzido pela autoridade mexicana.

Entenda o reliance regulatório

A medida está ligada ao chamado reliance, mecanismo que permite a uma autoridade regulatória aproveitar, de forma estruturada e baseada em risco, informações e avaliações feitas por autoridades estrangeiras. Segundo a Anvisa, esse aproveitamento não transfere a decisão regulatória brasileira.

A cooperação entre Anvisa e Cofepris ocorre há mais de duas décadas. O tema também foi discutido pela Anvisa em workshop com o setor em 18 de setembro, dentro de uma agenda que debate o uso do reliance na regulação de medicamentos.