FDA aprova daraxonrasib, pílula que dobra sobrevida no câncer de pâncreas

Nos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA) aprovou o daraxonrasib, comercializado como Rasonque, para o tratamento de adultos com adenocarcinoma pancreático metastático que já receberam pelo menos uma terapia sistêmica ou que não são candidatos a esquemas combinados. Essa decisão representa uma nova opção terapêutica para uma doença com prognóstico historicamente desfavorável.

A aprovação baseia-se nos resultados do estudo clínico de fase 3 RASolute 302, que avaliou 500 pacientes com câncer de pâncreas metastático previamente tratado. O estudo demonstrou que a sobrevida global mediana foi de 13,2 meses entre os pacientes que receberam daraxonrasib, em comparação com 6,7 meses para aqueles tratados com quimioterapia padrão.

Como o daraxonrasib atua

O daraxonrasib é um inibidor oral da proteína RAS, classificado como RAS(ON) multi-seletivo. Ele age bloqueando a via molecular RAS/KRAS, que está envolvida no crescimento e na proliferação das células tumorais. A proteína KRAS funciona como um acelerador do crescimento tumoral, mantendo sinais de divisão celular ativos mesmo quando não deveriam.

Mais de 90% dos pacientes com a forma mais comum de câncer de pâncreas apresentam mutação no gene KRAS, tornando essa via um alvo crucial para o tratamento. O daraxonrasib é capaz de inibir a proteína KRAS independentemente da variante genética específica, o que representa um avanço significativo, já que o KRAS foi considerado por décadas um alvo difícil de tratar.

O oncologista Mauro Donadio, especialista em tumores do aparelho digestivo da Oncoclínicas, destaca que “a chegada de um medicamento oral que bloqueia essa via de sinalização, com resultados dessa magnitude, muda completamente o horizonte de tratamento para esses pacientes”.

Resultados do estudo RASolute 302

Além de dobrar a sobrevida global mediana, o daraxonrasib apresentou benefícios em outros indicadores importantes:

• Taxa de resposta objetiva de 33,2% com daraxonrasib, contra 11,8% com quimioterapia;
• Progressão tumoral detida ou revertida em quase um terço dos pacientes tratados com o medicamento, comparado a 10% no grupo da quimioterapia;
• Redução de 60% no risco geral de morte em comparação com a quimioterapia convencional;
• Maior tempo até a deterioração da dor e da qualidade de vida relatada pelos pacientes.

Segurança e efeitos adversos

O principal efeito adverso observado foi o rash cutâneo, presente em 86,3% dos pacientes que receberam o daraxonrasib, mas que é em grande parte manejável com antibióticos e corticosteroides tópicos. Eventos adversos que levaram à descontinuação do tratamento ocorreram em apenas 1,2% dos pacientes no grupo do daraxonrasib, contra 11,2% no grupo da quimioterapia, indicando boa tolerabilidade do medicamento.

Perspectivas para o Brasil

Embora a aprovação seja válida nos Estados Unidos, o daraxonrasib ainda precisa passar pelas etapas regulatórias locais para ser disponibilizado no Brasil. A empresa desenvolvedora já investiga o uso do medicamento em estágios mais precoces da doença e em combinação com outras terapias, buscando ampliar os benefícios para os pacientes.

Texto gerado a partir de informações da assessoria com ajuda da estagiárIA