MedDRA: como a segurança dos medicamentos chega à bula

Quando uma pessoa relata uma possível reação adversa a um medicamento, o registro pode iniciar uma investigação que, em alguns casos, chega até a bula. É para tornar esse processo mais organizado e comparável que Recife recebe, pela primeira vez no Nordeste, um treinamento oficial do MedDRA, dicionário internacional usado na farmacovigilância.

O evento acontece nos dias 5 e 6 de agosto, das 9h às 17h, no Hotel Bugan, e tem a Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (Hemobrás) como anfitriã. A capacitação reúne profissionais de indústrias farmacêuticas, hospitais, laboratórios e vigilâncias sanitárias.

O que é o MedDRA?

O MedDRA, sigla em inglês para Medical Dictionary for Regulatory Activities, reúne termos médicos padronizados para registrar informações de segurança dos medicamentos. Na prática, ele funciona como uma linguagem comum entre profissionais e instituições de diferentes países.

Assim, uma reação adversa pode ser classificada de maneira equivalente no Brasil, nos Estados Unidos, na China ou em qualquer outro lugar, mesmo quando os relatos são feitos em idiomas diferentes. Essa padronização facilita a organização de grandes volumes de dados, a comparação de notificações e a análise da frequência de determinados eventos.

Do relato de reação à avaliação do risco

Indústrias farmacêuticas, hospitais, profissionais de saúde, pacientes e órgãos de vigilância podem notificar suspeitas de reações adversas. Um relato isolado, no entanto, não comprova que o medicamento foi responsável pelo problema. Os registros precisam ser analisados junto a outras notificações, estudos e informações disponíveis.

Quando as avaliações apontam um novo risco, o dado pode ser incorporado à bula e às orientações de uso. Em situações mais graves, a empresa fabricante ou a autoridade regulatória pode adotar medidas adicionais. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), responsável por monitorar a segurança dos produtos no país, pode até retirar um medicamento do mercado quando os riscos superam os benefícios.

Por que o treinamento importa?

Segundo o material do evento, a Hemobrás é uma das empresas licenciadas do MedDRA e ajudou a trazer a capacitação para o Nordeste, onde treinamentos desse tipo ainda se concentravam basicamente no Sudeste. A Anvisa é membro pleno do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH) desde 2016.

O treinamento será ministrado por Fernando Pereira, representante do MedDRA para o Brasil e a América Latina. Para ele, o uso mais aprofundado da terminologia amplia a capacidade de reconhecer ocorrências relacionadas a possíveis riscos. “Esse olhar mais atento se traduz em segurança para o paciente”, afirma.

Embora o tema envolva principalmente profissionais especializados, o resultado interessa a qualquer pessoa que use medicamentos: notificações mais completas e informações padronizadas ajudam a aperfeiçoar o acompanhamento dos tratamentos depois que eles chegam ao mercado.

Texto gerado a partir de informações da assessoria com ajuda da estagiárIA