Biossimilares crescem 14% ao ano e ganham espaço no Brasil

Os biossimilares estão ganhando destaque no Brasil como alternativas mais econômicas aos medicamentos biológicos originais, mantendo eficácia e segurança equivalentes. O mercado nacional movimenta cerca de US$ 5 bilhões, com uma taxa de crescimento anual de 14%, representando 30% do segmento no país, segundo dados da Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos e Biossimilares.

Diferentemente dos medicamentos genéricos sintéticos, que são produzidos a partir de moléculas químicas pequenas e facilmente replicáveis, os biossimilares são desenvolvidos a partir de células vivas, o que torna seu processo de produção mais complexo e demorado.

O longo caminho do desenvolvimento

O desenvolvimento de um biossimilar pode levar cerca de dez anos, envolvendo cinco etapas principais. Inicialmente, realiza-se a engenharia reversa do medicamento biológico de referência para entender sua estrutura molecular e programar células vivas para produzir moléculas altamente similares. Em seguida, são realizados estudos in vitro, em animais e em humanos, incluindo a avaliação da imunogenicidade — a capacidade do organismo de produzir anticorpos que podem neutralizar o medicamento ao longo do tempo.

Após esses testes, o produto passa pelo registro regulatório antes de iniciar a fabricação. Esse processo rigoroso explica os investimentos elevados, que podem alcançar centenas de milhões de dólares.

Complexidade e qualidade garantida

Nanci Utida, diretora-associada da Organon, compara os medicamentos sintéticos a bicicletas e os biológicos a aviões, destacando a complexidade e o tamanho das moléculas envolvidas. Segundo ela, desenvolver um biossimilar exige anos de engenharia reversa de alta precisão para garantir que o produto seja funcionalmente idêntico ao medicamento de referência.

O controle de qualidade para biossimilares é mais rigoroso do que para medicamentos sintéticos, o que justifica o tempo e o investimento necessários para seu desenvolvimento.

Impacto no sistema de saúde brasileiro

Os biossimilares foram aprovados pela primeira vez há cerca de 20 anos pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA). No Brasil, mais de 100 mil pacientes utilizam esses medicamentos pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Atualmente, 63 tratamentos biossimilares estão registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Além dos benefícios para os pacientes, os biossimilares contribuem para a sustentabilidade econômica do sistema de saúde. Dados da Agência Nacional de Saúde Suplementar e da Federação Nacional de Saúde Suplementar indicam que as operadoras de planos de saúde gastaram R$ 22,6 bilhões com medicamentos em 2024, representando 10,2% das despesas assistenciais do setor, um aumento em relação aos 7,3% registrados em 2019.

O crescimento dos biossimilares traz à tona discussões sobre inovação científica, acesso a tratamentos e sustentabilidade financeira no setor de saúde, especialmente diante do aumento dos custos com medicamentos de alta complexidade.

Texto gerado a partir de informações da assessoria com ajuda da estagiárIA