Anvisa aprova ocrelizumabe para adolescentes com esclerose múltipla

Adolescentes brasileiros com esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR) agora têm uma nova alternativa terapêutica. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a extensão da bula do ocrelizumabe para pacientes a partir de 12 anos, com peso igual ou superior a 40 kg, conforme publicado na Resolução-RE nº 2.831, de 16 de julho de 2026, no Diário Oficial da União.

Segundo informações divulgadas pela Roche Farma Brasil, o ocrelizumabe é a primeira terapia de alta eficácia com mecanismo anti-CD20 aprovada no Brasil para essa faixa etária, permitindo uma intervenção precoce em uma condição neurológica crônica e potencialmente incapacitante.

Importância da aprovação para pacientes pediátricos

A esclerose múltipla de início pediátrico (POMS) é uma condição rara e grave, representando entre 3% e 5% de todos os casos de esclerose múltipla, com a maioria dos diagnósticos ocorrendo na adolescência, período crítico para o desenvolvimento neurológico e social.

Na forma remitente-recorrente, a doença se manifesta por surtos, que são episódios de novos sintomas neurológicos ou agravamento dos já existentes, seguidos por períodos de recuperação parcial ou completa. O diagnóstico e tratamento precoces são essenciais para controlar a atividade inflamatória e retardar o acúmulo de incapacidades ao longo do tempo.

Como o ocrelizumabe atua?

O ocrelizumabe é um anticorpo monoclonal da classe anti-CD20 que atua especificamente nas células B do sistema imunológico. Na esclerose múltipla, essas células atacam erroneamente a mielina, a camada protetora das fibras nervosas, prejudicando a comunicação entre o cérebro e o corpo.

O medicamento se liga à proteína CD20 na superfície das células B, removendo-as temporariamente da circulação sanguínea. Essa ação reduz a inflamação associada à doença, preservando as células-tronco e as células de memória do sistema imunológico, o que mantém a proteção contra outras infecções.

Base científica e reconhecimento internacional

A aprovação da Anvisa foi fundamentada em dados de estudos clínicos, incluindo o ensaio global de Fase III OPERETTA II, que avaliou a eficácia e segurança do ocrelizumabe em pacientes pediátricos com EMRR.

Nos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA) aprovou a indicação pediátrica do medicamento em maio de 2026, com base em evidências que demonstraram redução significativa na taxa anualizada de surtos e controle das lesões cerebrais ativas detectadas por ressonância magnética.

Michelle Fabiani, Diretora Médica da Roche Farma Brasil, destaca que a aprovação representa um marco para pacientes jovens e suas famílias, possibilitando o controle precoce da doença e preservação da qualidade de vida a longo prazo. O neurologista e neuroimunologista Caio Disserol, do Hospital de Clínicas da Faculdade de Medicina da USP, ressalta que a indicação a partir dos 12 anos permite um tratamento mais precoce e direcionado, com potencial para melhorar o prognóstico.

É importante que a indicação do ocrelizumabe seja avaliada por neurologistas, considerando o quadro clínico individual de cada paciente. A aprovação amplia as opções terapêuticas, mas não substitui o acompanhamento médico especializado.

Texto gerado a partir de informações da assessoria com ajuda da estagiárIA