Biossimilares prontos para decolar no Brasil

Os biossimilares representam uma importante alternativa para ampliar o acesso a tratamentos biológicos complexos e de alto custo no Brasil. Desenvolvidos ao longo de cerca de dez anos, esses medicamentos são produzidos a partir de células vivas e exigem um processo rigoroso de pesquisa, desenvolvimento e produção para garantir que apresentem eficácia e segurança equivalentes aos seus medicamentos biológicos originadores.

Processo de desenvolvimento

O desenvolvimento de um biossimilar envolve cinco etapas principais. Inicialmente, realiza-se a engenharia reversa, que consiste na análise detalhada do medicamento biológico original para decifrar sua estrutura molecular e programar células vivas para produzir moléculas altamente similares. Em seguida, são conduzidos estudos in vitro, em animais e em humanos, incluindo avaliações de imunogenicidade — a capacidade do organismo de produzir anticorpos que possam neutralizar o medicamento ao longo do tempo.

Após esses estudos, o biossimilar passa pelo registro regulatório antes de iniciar sua fabricação. Esse processo complexo e rigoroso, que difere dos medicamentos genéricos sintéticos, pode demandar investimentos que facilmente alcançam centenas de milhões de dólares.

Nanci Utida, diretora-associada da Organon, compara a complexidade dos medicamentos: “Se um medicamento sintético é comparável a uma bicicleta, um biológico seria um avião, devido ao tamanho e à complexidade das moléculas. Desenvolver um biossimilar exige anos de engenharia reversa de alta precisão para garantir que seja funcionalmente idêntico ao seu medicamento referência.”

Mercado e impacto no Brasil

Os biossimilares surgiram há cerca de 20 anos, com a aprovação do primeiro tratamento desse tipo pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA). No Brasil, o mercado é o maior da América Latina, com vendas que movimentam US$ 5 bilhões e crescimento anual de 14%. Atualmente, 63 tratamentos biossimilares estão registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), e mais de 100 mil pacientes são beneficiados pelo Sistema Único de Saúde (SUS).

Além dos benefícios para a saúde dos pacientes, os biossimilares contribuem para a sustentabilidade econômico-financeira do sistema de saúde. Dados da Agência Nacional de Saúde Suplementar indicam que as operadoras de planos de saúde gastaram R$ 22,6 bilhões com medicamentos em 2024, representando 10,2% das despesas assistenciais do setor, um aumento significativo em relação a anos anteriores.

O crescimento do mercado de biossimilares pode ampliar o acesso a tratamentos biológicos, especialmente para mulheres, oferecendo mais opções terapêuticas em diferentes fases da vida, sempre respeitando as indicações médicas e regulatórias.

Texto gerado a partir de informações da assessoria com ajuda da estagiárIA