Wegovy® oral avança na Europa e aguarda aprovação no Brasil

A versão oral de Wegovy®, contendo semaglutida 25 mg, recebeu recomendação positiva do Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para o tratamento da obesidade e manutenção da perda de peso a longo prazo. Essa decisão representa um avanço significativo para o manejo da obesidade na União Europeia e aumenta as expectativas para a aprovação do medicamento no Brasil.

Wegovy® comprimidos é o primeiro agonista do receptor de GLP-1 oral recomendado para controle de peso na Europa. A recomendação baseia-se nos resultados do programa de estudos OASIS e no estudo SELECT, que também demonstrou redução do risco de eventos cardiovasculares graves, como infarto, acidente vascular cerebral e morte cardiovascular, dados esses que foram incluídos na bula do medicamento.

Resultados do estudo OASIS 4

O estudo clínico de fase 3, OASIS 4, avaliou a eficácia e segurança da semaglutida oral 25 mg em adultos com obesidade (IMC ≥30 kg/m²) ou sobrepeso (IMC ≥27 kg/m²) com pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso, sem diabetes tipo 2. Os participantes que seguiram o tratamento conforme o protocolo apresentaram uma perda média de peso de aproximadamente 16,6%. Além disso, cerca de um terço dos participantes alcançou uma redução de peso igual ou superior a 20%.

Essa eficácia é comparável à observada com a versão injetável de Wegovy® 2,4 mg, atualmente aprovada e utilizada no Brasil para controle de peso em adultos com obesidade ou sobrepeso com comorbidades.

Perfil de segurança e uso concomitante

O perfil de segurança da semaglutida oral foi consistente com estudos anteriores, com eventos adversos gastrointestinais leves a moderados, que tendem a diminuir com o tempo. Importante destacar que a bula de Wegovy® comprimidos não apresenta restrições para uso concomitante com outros medicamentos, como contraceptivos orais e estatinas, facilitando o tratamento em pacientes que utilizam múltiplas terapias.

Perspectivas para o Brasil

No Brasil, o pedido para aprovação da forma oral de semaglutida 25 mg está em avaliação pela Anvisa. A recomendação positiva na União Europeia pode influenciar positivamente o processo regulatório nacional. A Novo Nordisk planeja lançar Wegovy® comprimidos em mercados selecionados fora dos Estados Unidos no segundo semestre de 2026.

Enquanto isso, a forma injetável de Wegovy® permanece disponível no país, indicada para controle de peso em adultos e adolescentes com obesidade ou sobrepeso com comorbidades, além de outras indicações aprovadas, como tratamento da esteato-hepatite associada à disfunção metabólica e proteção cardiovascular.

Com a crescente demanda por tratamentos eficazes e convenientes para a obesidade, a chegada de uma opção oral representa um avanço importante para ampliar o acesso e as possibilidades terapêuticas para pacientes brasileiros.

Texto gerado a partir de informações da assessoria com ajuda da estagiárIA