Denecimigue reduz sangramentos em hemofilia A com ou sem inibidores

O denecimigue (Mim8), um anticorpo biespecífico mimético do fator VIII ativado (FVIIIa), reduziu significativamente a taxa anualizada de sangramentos em pessoas com hemofilia A, independentemente da presença de inibidores, conforme dados do estudo de fase 3 FRONTIER2 publicados no New England Journal of Medicine (NEJM).

O estudo avaliou 254 adultos e adolescentes com hemofilia A, com 12 anos ou mais, incluindo pacientes com e sem inibidores. Os participantes receberam denecimigue por via subcutânea, em doses semanais ou mensais, e foram comparados com seus tratamentos anteriores, que incluíam profilaxia com fator de coagulação ou tratamento sob demanda.

Os resultados mostraram que o uso mensal de denecimigue reduziu os episódios de sangramento em quase 99% em relação ao tratamento sob demanda e em cerca de 43% em comparação com a profilaxia regular. O uso semanal apresentou redução de aproximadamente 96% em relação ao tratamento sob demanda e 54% em comparação com a profilaxia anterior. Entre 64% e 95% dos pacientes tratados com denecimigue não apresentaram sangramentos tratados durante as 26 semanas do estudo.

O medicamento foi geralmente bem tolerado, sem relatos de eventos tromboembólicos ou desenvolvimento de anticorpos neutralizantes contra o denecimigue. Reações no local da injeção foram observadas em 10% dos participantes, consideradas leves.

Denecimigue atua aproximando os fatores IXa e X, substituindo a função do FVIIIa e restaurando a capacidade do organismo de formar coágulos sanguíneos. O tratamento é administrado por via subcutânea.

A hemofilia A é um distúrbio hemorrágico hereditário causado pela ausência ou defeito do fator VIII, afetando a coagulação do sangue. Estima-se que cerca de 30% dos pacientes desenvolvam inibidores, o que pode dificultar o tratamento.

O denecimigue ainda está em fase investigacional e não possui aprovação regulatória global. Em setembro de 2025, a Novo Nordisk submeteu o medicamento para avaliação da agência regulatória dos Estados Unidos (FDA).

O estudo FRONTIER2 reforça o potencial do denecimigue como uma nova opção profilática para pessoas com hemofilia A, incluindo aquelas com inibidores.

Texto gerado a partir de informações da assessoria com ajuda da estagiárIA