Posicionamento Interfarma sobre prorrogação da Resolução CMED nº 3/2025

Posicionamento Interfarma – Alteração da vigência de Resolução 3 da CMED: prorrogação por 30 dias

Brasília, 29 de abril de 2026

A Interfarma considera positiva a decisão do Governo de postergar a entrada em vigor da Resolução CMED nº 3/2025. A medida abre espaço para o aprimoramento técnico de pontos relevantes que ainda carecem de maior clareza, previsibilidade e segurança jurídica.

Entre os aspectos que demandam revisão estão os critérios de definição de preços, o uso de comparadores fora das indicações aprovadas (off-label), a operacionalização de mecanismos de preço provisório e a previsibilidade na aplicação das regras.

Também preocupam a exigência de prazos para submissão do Dossiê de Informação de Preços (DIP) sem base legal específica e dispositivos que podem gerar assimetrias concorrenciais ao estabelecer vantagens regulatórias baseadas na origem ou no local de fabricação dos produtos.

Esses pontos têm impacto direto sobre o acesso da população à inovação. A ausência de regras claras e previsíveis pode levar à postergação de lançamentos e à redução do interesse em introduzir novas tecnologias no país.

Além disso, o uso de parâmetros desalinhados das indicações aprovadas pode distorcer a avaliação de valor das terapias, enfraquecer o papel regulatório da Anvisa e gerar riscos à segurança do paciente.

A Interfarma reforça que a modernização do modelo de precificação é necessária e bem-vinda. No entanto, sua efetividade depende de um ambiente regulatório estável, transparente e juridicamente seguro — condições essenciais para estimular investimentos, promover a inovação e ampliar o acesso dos pacientes.

A entidade seguirá contribuindo de forma técnica e propositiva para a construção de um modelo mais claro, equilibrado e alinhado ao interesse público.