Anvisa aprova Inavolisibe para tratamento de câncer de mama com mutação PIK3CA

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o Inavolisibe (Itovebi®), medicamento oral desenvolvido pela Roche Farma Brasil para o tratamento do câncer de mama HR+/HER2− com mutação no gene PIK3CA. Cerca de 40% das pacientes com esse tipo de tumor possuem essa mutação, que torna a doença mais difícil de tratar e resistente aos tratamentos convencionais.

O Inavolisibe atua diretamente em uma proteína específica do tumor, funcionando como um “interruptor” que, quando mutado, mantém as células cancerosas em crescimento contínuo. O medicamento “desliga” esse sinal, interrompendo o avanço da doença e preservando as células saudáveis, o que contribui para reduzir os efeitos colaterais do tratamento.

Indicado para adultos com câncer de mama localmente avançado ou metastático que apresentam mutação PIK3CA e resistência endócrina após recorrência durante ou após terapia endócrina adjuvante, o Inavolisibe é utilizado em combinação com palbociclibe e fulvestranto.

A aprovação do medicamento foi baseada no estudo internacional INAVO120, que apresentou resultados expressivos. O tratamento com Inavolisibe reduziu em 57% o risco de progressão da doença ou morte em comparação ao tratamento padrão. Além disso, houve uma redução superior a 30% no risco de morte em pacientes com câncer avançado, em comparação ao uso isolado de palbociclibe e fulvestranto.

Outro dado relevante do estudo foi o atraso de 23 meses para a necessidade de iniciar a quimioterapia, permitindo que as pacientes controlem a doença por mais tempo com comprimidos orais. O percentual de pacientes que apresentaram redução ou desaparecimento temporário dos sinais do tumor foi de 63%, contra 28% no grupo que recebeu o tratamento padrão. Esses resultados foram obtidos após acompanhamento de quase três anos (34 meses).

Michelle Fabiani, diretora médica da Roche Farma Brasil, afirmou: “Com a aprovação do inavolisibe no Brasil, reforçamos nosso compromisso de trazer inovações que realmente impactem a vida dos pacientes. Este marco amplia as possibilidades de cuidado individualizado para mulheres que enfrentam uma doença historicamente desafiadora”.