Regulamentação da IA na Medicina Brasileira: Segurança e Autonomia em Primeiro Lugar

O Conselho Federal de Medicina (CFM) publicou a Resolução nº 2.454/2026, o primeiro marco regulatório federal dedicado exclusivamente ao uso da Inteligência Artificial (IA) na prática médica brasileira. Essa norma estabelece diretrizes claras sobre responsabilidade clínica, classificação de riscos, governança de dados e os direitos de médicos e pacientes diante das ferramentas de IA, em um momento de rápida expansão da tecnologia na saúde.

Segundo a pesquisa TIC Saúde 2024, 17% dos médicos brasileiros já utilizam IA generativa em sua rotina, e esse número tende a crescer. Kenneth Corrêa, especialista em IA e autor do livro “Organizações Cognitivas”, avalia que a publicação da resolução era urgente e muito bem-vinda, especialmente diante do avanço de sistemas que já demonstram desempenho clínico superior ao humano em determinadas condições. Para ele, o CFM não está freando a inovação, mas garantindo que ela chegue ao paciente de forma segura, ética e responsável.

A urgência da regulamentação fica evidente ao observarmos o cenário atual de erros diagnósticos, que afetam 1 em cada 20 adultos nos Estados Unidos, segundo a AHRQ (Agency for Healthcare Research and Quality). A IA mostra potencial transformador, como exemplificado pelo sistema MAI-DxO da Microsoft, que alcançou 85,5% de acurácia em casos clínicos complexos, contra 20% de um grupo de médicos experientes. Além da precisão, o sistema reduziu custos com exames em até 20% comparado a médicos humanos e até 70% em relação a modelos anteriores de IA.

Corrêa destaca que esses números são um alerta: “Se não houver regulamentação, governança e formação adequada, corremos o risco de usar uma ferramenta poderosa sem saber exatamente o que estamos fazendo. E na saúde, os erros têm consequências reais.”

A Resolução CFM nº 2.454/2026 reforça que a IA deve ser usada apenas como instrumento de apoio à prática clínica, mantendo a decisão final sobre diagnóstico, tratamento e prognóstico sob responsabilidade do médico. A norma proíbe que sistemas de IA comuniquem diretamente diagnósticos ou decisões terapêuticas aos pacientes sem a mediação do profissional de saúde.

Outro avanço importante da resolução é a classificação dos sistemas de IA em quatro níveis de risco — baixo, médio, alto e inaceitável —, considerando impacto nos direitos fundamentais, autonomia do sistema e sensibilidade dos dados. Instituições que adotarem IA própria deverão criar uma Comissão de IA e Telemedicina vinculada à diretoria técnica. Para Corrêa, essa categorização é um dos pontos mais inteligentes da resolução, pois reconhece que nem todas as aplicações de IA têm o mesmo impacto, aproximando o Brasil das melhores práticas internacionais, como o AI Act da União Europeia.

A proteção da autonomia médica também é um pilar central da norma. Nenhuma instituição poderá impor protocolos que obriguem o médico a seguir as recomendações da IA. O profissional tem o direito de ignorar, questionar ou desativar a ferramenta, desde que sua conduta esteja alinhada às práticas técnicas e éticas da medicina.

Do lado do paciente, a resolução garante o direito de ser informado sobre o uso da IA em seu atendimento, de recusar essa tecnologia e de ter seus dados de saúde protegidos integralmente.

Corrêa ressalta que essa abordagem reflete uma visão madura da integração da tecnologia na medicina: “A IA é um copiloto extraordinário, que processa volumes de dados inimagináveis para um ser humano, identifica padrões sutis e amplia a capacidade diagnóstica, mas o piloto continua sendo o médico. A confiança do paciente precisa estar ancorada em um ser humano que responde pela decisão.”

No cenário global, o mercado de IA na saúde deve ultrapassar US$ 200 bilhões até 2030. No Brasil, hospitais de referência já testam modelos preditivos para controle de infecções e otimização operacional, embora a adoção ainda seja desigual.

A publicação da resolução posiciona o Brasil alinhado às tendências internacionais de regulação responsável, combinando inovação e segurança. Corrêa conclui: “Regulamentar não é o oposto de inovar, é o que permite que a inovação escale com credibilidade. O mercado de saúde digital brasileiro vai crescer muito nos próximos anos, e para isso necessita de um marco regulatório.”