Tirzepatida manipulada é legal e amplia acesso ao tratamento no Brasil

A tirzepatida, medicamento conhecido popularmente pela marca Mounjaro, tem ganhado destaque no tratamento da obesidade e diabetes, condições que afetam grande parte da população brasileira. No entanto, há confusão sobre a legalidade e segurança da tirzepatida manipulada, que é uma alternativa importante para ampliar o acesso ao tratamento.

William Dib, ex-presidente da Anvisa e atual presidente da Associação de Farmácias Estéreis (AFE), esclarece que “o ‘Mounjaro’ é uma marca, e não o medicamento em si”, e que a tirzepatida manipulada, quando prescrita e preparada corretamente, “SÃO SEGURAS e contêm as mesmas propriedades desta marca”. Ele destaca que a manipulação é uma ferramenta essencial para a saúde pública, oferecendo uma alternativa legal e rastreável que protege o paciente do mercado ilegal.

No Brasil, a manipulação da tirzepatida está amparada pela Lei nº 9.279/1996, que permite a preparação de medicamentos conforme prescrição médica individual, executada por profissional habilitado. A Anvisa formalizou essa posição em documentos oficiais, como a Nota Técnica nº 92/2024 e a Nota Técnica nº 200/2025, que estabelecem protocolos rigorosos para importação, manipulação e prescrição do medicamento.

Esses protocolos incluem ensaios de identificação do princípio ativo por cromatografia (HPLC), confirmação molecular, doseamento com especificação entre 90% e 110% da concentração declarada, além de testes de esterilidade e endotoxinas bacterianas. A matéria-prima só pode ser utilizada após qualificação completa do fornecedor, com auditoria presencial nas instalações do fabricante.

A tirzepatida é obtida por síntese química, o que facilita o controle de qualidade e a rastreabilidade do insumo farmacêutico ativo. Segundo William Dib, “seguir as normas da Anvisa e garantir a qualidade do insumo são nossas prioridades para assegurar a eficácia e a segurança do tratamento prescrito pelo médico”.

Além disso, a multinacional responsável pelo Mounjaro informou que não consegue suprir a demanda nacional, o que reforça a importância da manipulação para garantir o acesso dos pacientes ao medicamento. O registro do Mounjaro na Anvisa ocorreu em setembro de 2023, mas o produto só chegou às farmácias brasileiras em maio de 2025, deixando um longo período em que a manipulação foi a única via legal disponível.

Diferente dos Estados Unidos, onde a manipulação da tirzepatida foi permitida apenas durante o desabastecimento, no Brasil a manipulação magistral é autorizada de forma contínua, desde que respeitadas as normas sanitárias e a prescrição médica individualizada. Essa abordagem confere estabilidade e protege a continuidade do tratamento para os pacientes.

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Texto gerado a partir de informações da assessoria com ajuda da estagiárIA